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QC 현장에서 바로 적용 가능한 약전 기반 엔도톡신 자동화 솔루션 – Lonza PyroTec® PRO

엔도톡신 시험은 비경구 의약품 및 이식형 의료기기 제조 전반에 걸쳐 품질 관리 기준을 충족하기 위한 핵심 시험으로, 완제품뿐 아니라 원료와 용수 등 공정 전반에 걸쳐 지속적으로 다수의 샘플을 시험해야 한다.

시험 자체의 난이도가 매우 높은 편은 아니지만, 반복적인 파이펫팅 작업이 많아 작업자의 피로도가 높고, 이로 인해 근골격계 부담 및 손상 위험이 발생할 수 있다. 또한 투구게 혈액에서 유래한 생물학적 시약을 사용하는 특성상 시험 조건 및 시료 특성에 따라 재시험이 필요한 경우가 발생할 수 있으며, 안정적인 결과를 얻기 위해서는 실험자의 충분한 숙련도와 반복적인 트레이닝이 요구된다.

더불어 엔도톡신은 자연환경에 널리 존재할 수 있는 물질이기 때문에 실험 환경 관리 역시 매우 중요한 요소이다. 마지막으로 최근 강화되고 있는 데이터 무결성(Data Integrity, DI) 요구사항 측면에서, 시험 수행 과정에 대한 상세한 메타데이터가 자동으로 기록되지 않는 점이 한계로 작용한다. 이로 인해 오류 발생 시 원인 분석 및 추적이 어려운 문제가 있다.

이러한 매뉴얼 방식의 한계를 해결하기 위해 자동화를 고려할 때, 단순히 로봇 시스템만으로 충분하다고 생각할 수 있으나 실제로는 시험 수행을 위해 세 가지 핵심 요소가 유기적으로 조화되고 체계적으로 통합되어야 한다. 

즉, 시험 시약, 엔도톡신 분석 소프트웨어 그리고 이를 기반으로 샘플을 자동으로 분주하고 시험을 수행하는 로봇 시스템이 함께 구성되어야 한다.

이 세 가지 요소는 각각 필수적이지만 서로 다른 시스템으로 구성될 경우, 이를 통합하고 검증하는 과정에서 상당한 시간과 노력이 소요될 수 있다. Lonza에서는 이러한 구성 요소를 하나의 플랫폼으로 통합한 자동화 시스템을 제공하고 있다.

Lonza의 PyroTec® PRO는 기존 엔도톡신 분석 소프트웨어인 WinKQCL®을 기반으로 자동화 시스템과 동일한 환경에서 운영할 수 있으며, 최대 2대의 흡광도와 1대의 형광 리더를 연동할 수 있는 구조를 갖추고 있다. 또한 샘플 위치 및 정보를 소프트웨어가 자동으로 인식하고 연동할 수 있는 기능을 추가할 수 있다. 더불어 Lonza에서 제공하는 카이네틱 비색법(Kinetic-QCL®) 및 비탁법(PYROGENT® 5000) 뿐 아니라, 투구게 혈액 유래 성분을 사용하지 않는 재조합 기술 기반 rFC (PyroGene®) 시험까지 폭넓게 적용할 수 있다.

자동화 시스템에서의 엔도톡신 시험 과정은 크게 세 단계로 구분된다. 먼저 기존 엔도톡신 분석 소프트웨어인 WinKQCL®을 통해 시험에 사용할 플레이트를 설계한다. 이후 로봇 시스템에서 제공하는 가이드에 따라 시약과 소모품을 지정된 위치에 배치한다. 마지막으로 시험 수행을 위해 [Run]을 실행하면, 자동으로 전체 프로세스가 진행된다. Lonza의 PyroTec® PRO 자동화 시스템은 다양한 시험 환경에 대응할 수 있는 유연성과 높은 신뢰성을 동시에 제공한다. 한 번의 시험에서 최대 128개 샘플의 희석 구성을 설정할 수 있어, 다양한 조건의 샘플을 효율적으로 처리할 수 있다.

또한 미국 및 유럽 약전의 엔도톡신 시험 가이드라인을 완전히 준수하며, 기존 LAL 시험과 동일한 표준곡선 적용 원리를 기반으로 결과의 일관성과 신뢰성을 확보한다. 이를 통해 자동화 환경에서도 매뉴얼 방식의 시험법과 동등한 수준의 결과 신뢰성을 제공할 수 있다.


시스템은 기본 희석(엔도톡신시험용물, LRW)과 보조 희석(β-G Blocker) 조건을 자동으로 설정할 수 있어, 단순한 샘플부터 점도가 높은 샘플까지 동시에 처리할 수 있는 유연성을 제공한다. 특히 정교한 액체 특성 데이터(Liquid Classification)를 기반으로 매우 높은 점도의 샘플도 안정적으로 시험할 수 있어, 기존에는 숙련된 파이펫팅 기술이 요구되던 작업을 자동화 환경에서 효율적으로 수행할 수 있다. 또한 반복 시험 간 낮은 변동계수(CV)를 기반으로 높은 정확도와 우수한 재현성을 확보하며, 사용자의 샘플 직접 취급을 최소화함으로써 인적 오류 발생 가능성을 크게 줄인다. 더불어 LIMS와의 심층적인 연동을 통해 데이터 관리 및 추적성을 강화하여, 데이터 무결성 요구사항에도 효과적으로 대응할 수 있다.

‘QC 현장에서 바로 적용 가능한 약전 기반 엔도톡신 자동화 솔루션 – Lonza PyroTec® PRO’에 관한 궁금한 내용은 본 원고 자료를 제공한 (주)영사이언스를 통하여 확인 가능하다.


<2026 KOREA LAB 신기술·우수제품 발표 세미나 현장 사진>


Refernce(참고문헌): PyroTec® PRO 브로셔 & PyroTec® PRO FAQ

Model Name(모델명): PyroTec® PRO
The Person in Charge(담당자): Ran－young, Park
Maker(제조사): Lonza
Country of Origin(원산지): Swiss
e-mail: tech@youngscience.com
Data Services(자료제공): Young Sciences, Inc.

<이 기사는 사이언스21 매거진 2026년 7월호에 게재 되었습니다.>

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