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Data Integrity: 21 CFR Part 11 대응을 위한 (주)제이오텍 소프트웨어 소개

2023 KASICS(2023. 10. 19(목). 코엑스 개최)에서 ‘(주)제이오텍’이 발표한 'Data Integrity: 21 CFR Part 11 대응을 위한 (주)제이오텍 소프트웨어 소개'의 세미나 내용은 다음과 같다.

개요
Data Integrity(이하 ‘DI’)는 전자 기록 규정을 수립하는 핵심 개념으로 2005년 미국의 ‘Able Labs’에서 발생된 DI 위반 사건으로 인해 의약품 제조에서 중요한 개념으로 주목받기 시작하였다. Able Lab 사는 실험 데이터와 기록을 조작하고 실험서류를 폐기하였고, 결국 2005년 5월에 FDA에 승인 받은 데이터에 대해 ‘심각한 우려’ 진단을 받고 모든 제품을 리콜, 직원을 해고하며 주가가 하락하여 2012년에 파산하였다.

Data Integrity & 21 CFR Part 11
DI 지침은 데이터 무결성을 위한 개념으로 각 속성의 약어를 결합해 ALCOA Plus로 표현한다. 데이터의 출처 파악과 추적을 위한 9가지 개념은 아래와 같다.

< 9가지 개념의 ALCOA Plus >

GMP에서 ‘21 CFR Part 11’인 전자 기록(Electronic Records) 규정은 20년 이상된 주요 규정으로 현재까지 계속 개정되고 있는 파트이다. 실험 및 분석법의 정보, 데이터, 분석 보고서 및 분석 기기의 작동과 관련한 기록 등을 전자기록의 보안, 무결성, 추적가능성을 보장하기 위함으로 GMP 시설에서는 21 CFR Part 11을 만족해야 한다.

관련 규제 현황
우리나라는 식품의약품안전처 주도하에 14년도 PIC/S(의약품실사상 호협력기구)의 42번째 회원국으로 가입하였다.
식품의약품안전처는 세계 기준에 부합하기 위해 ‘GMP Validation의 특별점검을 일상화한다’는 선언을 바탕 20년도부터 규제 적용을 위한 심사 시범 운영하였으며, 3년의 유예기간을 거친 뒤 23년부터 모든 제조회사의 의약품에 심사 기준을 적용할 예정이다.

DI 무결성을 위한 (주)제이오텍 ‘LC DataKeeper’
< 식약처 발행 의약품 제조관련 평가 지침 >

기존에 (주)제이오텍에서 제공하는 ‘Jeiotechsoft’는 단순 장비제어와 모니터링 기능만 제공하였으나 ‘LC DataKeeper’는 사용자 별 접근 수준 제한 및 Data Log 기록, 전자 서명 기능, 데이터 백업, 보안을 위한 암호화 모듈을 적용하였다.

< LC DataKeeper와 Jeiotechsoft 비교 >

또한, ‘LC DataKeeper’에서는 네비게이션 바를 통해 전자서명이 포함된 PDF 파일 출력, 감사 추적 관리, 사용자의 계정 관리 등을 쉽게 할 수 있다.

< LC DataKeeper와 연구장비의 연동 >

GMP 심사 대응 계획
의약품은 투여 후 체내에 흡수되기 때문에 무엇보다 안전을 최우선으로 해야 한다. 그러므로 안전한 의약품을 제조하기 위해 제조사는 GMP를 준수해야 하며, 법적 요구사항에 맞게 운영이 되어야 한다.
23년부터 식품의약품안전처는 세계 기준에 부합하기 위해 GMP Validation의 특별점검을 모든 제조회사의 의약품에 적용하고 있다.
이에 (주)제이오텍은 GMP Validation의 특별점검에 대응할 수 있게 ‘LC DataKeeper’와 결합된 (주)제이오텍 제품들이 DI와 FDA 21 CFR Part 11규격에 부합하도록 소프트웨어를 개발하였다.

< LC DataKeeper Data Report 화면 >

<2023 KASICS 대한민국 분석과학기기 및 스마트 LAB Conference&Show 현장 사진>


'Data Integrity: 21 CFR Part 11 대응을 위한 (주)제이오텍 소프트웨어 소개'에 관한 궁금한 내용은 본 원고자료를 제공한 ‘(주)제이오텍’을 통하여 확인할 수 있다.

Reference(참고문헌/참고자료): Data Integrity_ 'FDA 21 CFR Part 11 대응을 위한 (주)제이오텍 소프트웨어 소개' 발표자료(총18 page)
Model Name(모델명): LC DataKeeper
The Person in Charge(담당자): Kwak Inseop
Maker(제조사): JEIOTECH
Country of Origin(원산지): Korea
e-mail: isgwak@jeiotech.com
Data Services(자료제공): JEIOTECH

<이 기사는 사이언스21 매거진 2024년 2월호에 게재 되었습니다.>

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