BRUKER AXS의 'S2 PUMA Series 2: 의약 및 화장품 분야에서 쉽고 빠른 원료 성분분석 및 생산 모니터링'에 관한 응용자료의 주요 내용은 다음과 같다.
서론
의약품 제조에 사용되는 원료의 순도를 빠르고 신뢰할 수 있는 방식으로 분석 및 검증하는 것은 까다로운 품질 요건을 충족하고 생산을 효율적으로 하기 위한 중요한 과정이다. 불순물을 빠르게 확인하기 위한 생산 프로세스 모니터링도 마찬가지이다. 이 두가지 분석작업에서 에너지 분산형 X선 형광분석기(ED-XRF)는 아주 유용하게 사용된다. 빠르게 성분을 분석할 뿐만 아니라(2분 이내), 주요 오염물질을 빠르게 식별한다. S2 PUMA Series 2는 다음과 같은 애플리케이션에 최적화된 솔루션이다.
• 22개 포지션으로 높은 샘플 처리량과 유연성을 제공하는 XY Autochanger.
• 시료 전처리 준비 없이 모든 종류의 시료(Liquids, Powders, Solids, Tablets)를 직접 분석하며, 주요 시스템(X-ray tube, Detector)을 보호하는 SampleCare™ 기술에 기반한 효율적인 장비의 유지보수.
• FDA 21 CFR Part 11을 준수하는 직관적 소프트웨어 SPECTRA.ELEMENTS.
• 견고한 설계와 고품질의 구동 부품 장착으로 더욱 향상된 기기 내구도.
• 외부 PC가 없어도 작동할 수 있는 인체공학적 TouchControl™ display.(선택사항)
S2 PUMA Series 2 - 강력한 고감도 벤치탑 시스템
본 리포트에서는 S2 PUMA Series 2 에너지 분산형 X-선 형광 분석기가 사용되었다. S2 PUMA Series 2는 최대 22개 시료를 자동으로 분석하는 XY Autochanger 구성으로 공정제어에 최적화되어 있다. 또한 50W X-선 튜브와 최적으로 설계된 빔 옵틱(Beam optics), 새로운 HighSense™ 검출 기술이 결합되어 최적의 조건으로 우수한 분석 성능을 제공한다.
S2 PUMA는 BRUKER의 빠르고 강력한 기기 소프트웨어로서 SPECTRA.ELEMENTS를 사용한다. 사용자의 레벨, 탭 기반 구성, 맞춤형 뷰, Alpha 보정, LIMS 호환 및 Auto-Matrix 등의 기능통합으로 최적의 성능과 쉬운 조작이 가능하다. FDA 21 CFR Part 11 버전으로 감사용 기록과 전자 서명 등 FDA 기준을 완전히 준수할 수 있다. IQ/IO는 시스템 설치 시에 선택할 수 있다.
QA/QC 스크리닝 및 성분 분석
옵션으로 제공되는 반정량 솔루션 SMART-QUANT FP를 통해 전혀 알려지지 않은 원소 구성이라도 종류와 상관없이 빠르게 원료의 조성을 스크리닝할 수 있다. 소프트웨어가 YES/NO(예 NaCl vs. KCl, 그림 1)로 결과값을 바꾸어 주기 때문에 빠른 조치를 내려 시간과 비용을 절약할 수 있다. 측정은 수분 이내로 완료된다.
그림 1: 여러 측정값을 동시에 표시하는 Result Manager - KCl(빨간색), NaCl(검정색).
XY Autochanger - 유연성과 높은 처리량의 결합
S2 PUMA를 통해 C부터 Am까지 원소를 측정할 수 있다. 산화물, 염뿐만 아니라 규산염이나 Dimethicone처럼 고도로 복잡한 화학식까지 여러 종류의 화합물을 한 번에 분석할 수 있다.
XY Autochanger를 사용하면 단위 시간당 작업 분량을 더욱 빠르게 완료하고, 시스템이 사용자의 작업을 대신하도록 할 수 있다. 액체와 분말, 고체 시료를 혼합해 로딩할 수 있으며, 시스템이 측정 모드를 알아서 변경한다.
샘플 전처리
시료는 얇은 필름으로 감싸진 플라스틱 샘플컵 내부에서 분말로 측정되었다. 이렇게 준비하면 시료의 전처리 과정을 최대한으로 줄일 수 있다. 그리고 필요에 따라 샘플을 재사용할 수도 있다. 시료의 무게나 밀도 등의 형상 변수를 특정, 수정할 수도 있다. 분말이나 액체에 포함된 경원소(C-Si)를 측정할 때에는 헬륨 모드가 사용된다. 이때 S2 PUMA의 최적화된 워크플로와 소형 챔버가 헬륨의 소비를 가장 낮은 수준으로 낮추어 시료당 운용비가 최소화된다.
분말 시료 전처리를 대체하는 최고의 방법은 압축 펠릿을 제작하는 것이다. 이렇게 하면 진공상태에서 측정이 가능하기 때문에 헬륨 소비를 줄이고 최적의 감도를 달성할 수 있다.
Standardless Application
원료 성분 분석
SMART-QUANT FP를 통해 염 및 다음과 같은 일반적인 오염물질을 빠르게 확인할 수 있다.(그림 2)
• Sr in CaCl2 and CaCO3(antacid)
• Ga in AlPO4
• As in Na-Borate
그림 2: 제약산업에서 사용되는 다양한 염 화합물의 스펙트럼(위: 주성분 ; 아래: 일반적인 오염물질)
크림과 연고에 함유된 중원소 분석
고 점착성 시료 측정과 중원소 분석 능력을 확인하기 위해 ZnO 및 TiO2를 활성 성분으로 사용하는 상처 치료용 연고 2개와 선스크린 1개를 분석하였다.
제품별 ZnO양이 정확하게 분석이 되었다.(그림 3) ZnO 연고에 함유된 MgSO4, KOH, 및 디메티콘(C2H6OSi)등 기타 성분이나 C2H6OSi, NaCl, 알루미나 및 선스크린에 함유된 TiO2 또한 쉽게 분석되었다.
매트릭스에 대한 상세 정보가 없어도 SMART-QUNAT FP는 시료 성분에 대하여 신뢰할 수 있는 정보를 제공한다.(표 1)
그림 3: 연고(파란색, 자주색)와 선스크린(노란색)에 함유된 ZnO 스펙트럼)
표 1: 서로 다른 양의 ZnO+TiO2를 활성 성분으로 함유한 연고와 선스크린의 반정량 분석 결과.
검량선 작성을 통한 정확한 정량
BRUKER의 강력하고 직관적인 분광기 소프트웨어인 SPECTRA.ELEMENTS를 통하여 모든 애플리케이션에서 사용할 수 있는 정량 솔루션을 빠르고 쉽게 구축 및 관리를 할 수 있다. 예시를 위하여 식염 용액을 대상으로 간단한 Calibration을 설정해 보았다. NaCl 10% 표준 용액을 사용하여 검량선을 작성하였고 그 결과 그림 4와 같은 검정곡선을 구하였다. 이와 같은 Calibration을 설정하는 데에 1시간밖에 걸리지 않았으며, 일상적인 측정은 3분 내로 완료된다. 예상 값에서 편차가 발생하는 경우, 장비와 함께 제공되는 Drift Correction 모니터링 샘플을 통해 보정이 가능하다.(재 검량작업이 필요가 없음)
반복성 시험으로 솔루션의 우수한 안정성을 확인할 수 있다(표 1).
그림 4: 식염 용액 내의 NaCl 검교정 곡선. 표 3: 반복성 시험.
결론
고감도와 우수한 반복성, FDA 21 CFR Part 11을 준수하며 직관적으로 사용할 수 있는 소프트웨어가 결합된 S2 PUMA Series 2는 모든 제약, 화장품 연구소, 생산 현장에서 초기 원료 스크리닝이나 생산 품질 관리 또는 R&D 환경을 위해 사용할 수 있는 뛰어난 장비이다.
반정량 솔루션인 SMART-QUANT FP는 설치 직후 바로 사용할 수 있다. 특정 성분의 정확한 결과값을 위하여 사용자의 검량선을 빠르게 설정할 수도 있다. S2 PUMA는 다양한 형태와 크기의 시료를 22개까지 자동으로 처리할 수 있으며, 4개의 챔버 대기모드(진공, 헬륨, 질소, Air)를 사용할 수 있다.
BRUKER AXS의 'S2 PUMA Series 2'에 대한 상세한 내용은 Reference(참고자료)를 통하여 확인할 수 있다.
Reference(참고자료): BRUKER AXS Lab Report XRF 174
Model Name(모델명): S2 PUMA Series 2
The Person in Charge(담당자): Gisu Ji
Maker(제조사): BRUKER AXS
Country of Origin(원산지): Germany
Mail inquiry: gisu.ji@dksh.com
Data Services(자료제공): DKSH Korea
<이 기사는 사이언스21 매거진 2022년 12월호에 게재 되었습니다.>
이전기사 :DSCvesta를 이용한 PET의 유리 전이와 P-Azoxyanisole의 상변화 확인
다음기사 :S2 PUMA Series 2: 의약 및 화장품 분야에서 쉽고 빠른 원료 성분분석 및 생산 모니터링