미생물 오염 예방을 통해 제품 품질과, 환자 안전 확보
찰스리버 래보래토리즈 코리아(주)는 글로벌 생명과학 기업인 Charles River Laboratories의 한국 법인으로, 제약·바이오·의료기기 산업의 연구개발 및 품질관리를 지원하는 전문 솔루션과 서비스를 제공하고 있다.
Charles River Laboratories는 1947년 미국 매사추세츠주 보스턴에서 설립되어 현재 전 세계 20여 개국에서 사업을 운영하고 있으며, 신약 개발부터 제조 및 품질관리 단계까지 폭넓은 포트폴리오를 보유한 글로벌 파트너로 인정받고 있다.
찰스리버 래보래토리즈 코리아(주)는 제약, 바이오의약품, 세포·유전자치료제, 의료기기 및 퍼스널 케어 산업을 대상으로 제품 제조 과정에서 발생할 수 있는 미생물 오염을 예방하고, 제품의 품질과 환자 안전을 보장하기 위한 미생물 QC 종합 솔루션을 제공하는 데 집중하고 있다.
현재의 미생물 품질관리(QC) 분야에 집중하게 된 가장 큰 이유는 의약품과 바이오의약품의 안전성이 무엇보다 중요하기 때문이다.
새로운 치료제의 개발 속도가 빨라질수록 제조 과정에서 발생할 수 있는 미생물 오염, 엔도톡신 관리, 환경 모니터링 및 규제 준수에 대한 중요성도 함께 높아지고 있다.
특히 한국 시장은 바이오의약품, 세포·유전자치료제, 바이오시밀러 등 첨단 바이오산업이 빠르게 성장하고 있으며, 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 기업들이 지속적으로 증가하고 있다.
이에 따라 글로벌 수준의 품질관리 체계와 국제 규제 기준을 충족할 수 있는 시험 솔루션에 대한 수요도 꾸준히 확대되고 있는 만큼 찰스리버 래보래토리즈 코리아(주)는 ▷Endosafe® 엔도톡신 테스트 솔루션 ▷Celsis® 신속 미생물 검출 시스템 ▷Accugenix® 미생물 동정 서비스 등을 선보이며 국내 고객들의 만족을 이끌어 오고 있다.
대표 라인업 Endosafe®를 통한 엔도톡신 시험 솔루션 제시
찰스리버 래보래토리즈 코리아(주)의 대표 제품인 Endosafe® nexgen-MCS™는 현장에서 일회용 카트리지를 사용해 정확하고 간편하게 엔도톡신과, 글루칸의 농도를 측정을 할 수 있는 휴대용 분광측정기(Spectrophotometer) 제품이다.
USP/BET를 준수하는 기존 PTS와 똑같은 시험법을 적용했으며, 샘플 준비시간 단축과 데이터 입력의 간소화, 이용자 간 변동성 감소, 관리 컨트롤 향상 등 사용자 요구를 효과적으로 충족한다. 사용자 관리 기능이 추가되어 21 CFR Part 11를 준수할 수 있게 됐다.
샘플링 장소 뿐만 아니라 기존의 품질 관리 시험실에서도 사용하실 수 있으며, 높은 시스템 휴대성과 빠른 결과 도출은 테스트 프로그램을 향상시키고 약물 개발 프로세스 가속화에 도움을 준다.
특히 이 제품은 찰스리버의 다른 제품인 Cortex™와 완벽하게 호환되어 찰스리버 사용자들이라면 더욱 편리하게 사용할 수 있다.
내부 QC와 FDA에서 요구하는 동향 보고서를 위해 모든 엔도톡신 데이터를 안전하게 통합하고 조회, 분석할 수 있는 데이터 관리 플랫폼으로 Cortex™을 통해 QA/QC관리자가 시설 내에 있는 모든 Endosafe® nexgen-PTS™기기를 관리할 수 있어 중요한 공정 중 테스트의 실시간 데이터 생성과 제조 프로세스에 대해 신속한 의사 결정을 돕는 데이터를 얻을 수 있다.
Endosafe® nexgen-MCS™는 FDA에서 승인한 Endosafe® 카트리지를 사용하는 멀티 카트리지 엔도톡신 검출 시스템으로, 신속하고 정확한 엔도톡신 정량 분석 결과를 제공한다.
Endosafe® nexgen-MCS™는 분광광도계 5대가 단일 장치로 설계되어 있으며, 찰스리버의 21 CFR Part 11 준수 엔도톡신 분석 소프트웨어인 EndoScan-V™ 5.5.5 버전 또는 그 이상의 버전이 실행 중인 데스크톱 컴퓨터에 이더넷으로 연결할 수 있다.
또한 작업대 위에 놓고 구동하실 수 있는 벤치탑 시스템으로 약 15분 내에 최대 5개 샘플까지 시험할 수 있다.
이 제품은 샘플 내 엔도톡신 농도와 관련된 색의 강도를 측정하는 LAL 속도론적 비색법을 이용한다. 분석 시 사용되는 일회용 카트리지에는 정량의 LAL시약, 발색 기질 그리고 Control Standard Endotoxin(CSE)이 들어 있다. 실험 정확성, 일관성과 제품 안정성을 위해서 카트리지는 엄격하게 관리되는 운용 기준에 따라 제조된다.
Endosafe® Nexus 200™는 로봇 공학을 이용한 엔도톡신 시험 자동화 솔루션이다. 전통적인 엔도톡신 시험을 위해서는 광범위한 시험과 검량선 준비, 샘플 준비, 시약 용해 및 여러 단계 희석 등의 과정이 필요하다. 이는 휴먼 에러에 대한 위험을 증가시키고, 데이터 완전성(Data integrity)의 잠재적인 위반을 초래할 수 있다.
그러나 Endosafe® Nexus 200™는 운영 효율성과 데이터 완전성을 높여 연구자가 반복적인 작업을 줄여 준다. 이를 통해 기업의 리스크 완화, 자원 최적화, 시스템 조화 등의 이점을 얻을 수 있다.
이 제품은 2014년 최초의 자동화 로봇 시스템인 Endosafe® Nexus의 출시 이후 지속적인 기술 혁신을 통해 탄생했다. 완전히 밀폐된 시스템에서 한 번에 최대 120개의 샘플을 시험하며, 카트리지 기술을 통해 복잡한 희석도 수행할 수 있다.
Endosafe® PRS 3는 Monochromator 기반의 96-well 마이크로플레이트 분광광도계이다. 주요 글로벌 제조업체들의 요구와 피드백을 적극적으로 반영해 개발됐다.
기존에 사용하던 찰스리버 시약을 사용하여 더욱 유연해진 플랫폼을 통해 간편한 엔도톡신 시험이 가능한 제품이다. EndoScan-V™ 소프트웨어 6.2 및 그 이상 버전과 호환되어 더욱 원활하고 직관적으로 사용 가능하다.
Endosafe® Trillium™ 재조합 시약 & 카트리지는 동물 대체 시험법에 대한 업계의 요구에 맞춰, 기존의 속도론적 비색법을 그대로 적용하여 개발한 재조합 캐스케이드 시약(Recombinant Cascade Reagent, rCR)이다. 3가지의 재조합 단백질을 최적화된 제형으로 조합하여 LAL 반응과 유사한 반응을 통해 엔도톡신을 검출하고 정량화 한다. 찰스리버 엔도톡신 시험 장비 및 소프트웨어와 모두 호환이 가능하며, 대체 시험법 승인을 위한 밸리데이션 패키지를 제공한다.
국내 제약·바이오 기업의 경쟁력 확보 지원이 목표
찰스리버 래보래토리즈 코리아(주)는 제품 판매 이후에도 고객이 솔루션을 효과적으로 운영하고 최대의 가치를 얻을 수 있도록 다양한 기술 지원과 고객 서비스를 제공하고 있다.
설치 지원, 장비 운용 교육, 시험법 적용 지원, 기술 상담 및 문제 해결 서비스와 정기적인 교육 세미나, 워크숍 등 고객이 변화하는 GMP 환경과 글로벌 규제 요구사항에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원한다.
찰스리버 래보래토리즈 코리아(주)의 목표는 국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 수준의 품질관리 체계를 구축하고 세계 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하는 가장 신뢰받는 파트너가 되는 것이다.
앞으로도 글로벌 생명과학 기업으로서 전문성과 혁신 기술을 바탕으로 국내 고객들에게 더욱 높은 수준의 미생물 품질관리 솔루션과 서비스를 제공하기 위해 지속적으로 노력할 계획이다.
취재기자 / 박아영(reporter3@s21.co.kr)
<이 기사는 사이언스21 매거진 2026년 10월호에 게재 되었습니다.>
미생물 오염 예방을 통해 제품 품질과, 환자 안전 확보찰스리버 래보래토리즈 코리아(주)는 글로벌 생명과학 기업인 Charles River Laboratories의 한국 법인으로, 제약·바이오·의료기기 산업의 연구개발 및 품질관리를 지원하는 전문 솔루션과 서비스를 제공하고 있다.Charles River Laboratories는 1947년 미국 매사추세츠주 보스턴에서 설립되어 현재 전 세계 20여 개국에서 사업을 운영하고 있으며, 신약 개발부터 제조 및 품질관리 단계까지 폭넓은 포트폴리오를 보유한 글로벌 파트너로 인정받고 있다.찰스리버 래보래토리즈 코리아(주)는 제약, 바이오의약품, 세포·유전자치료제, 의료기기 및 퍼스널 케어 산업을 대상으로 제품 제조 과정에서 발생할 수 있는 미생물 오염을 예방하고, 제품의 품질과 환자 안전을 보장하기 위한 미생물 QC 종합 솔루션을 제공하는 데 집중하고 있다.현재의 미생물 품질관리(QC) 분야에 집중하게 된 가장 큰 이유는 의약품과 바이오의약품의 안전성이 무엇보다 중요하기 때문이다.새로운 치료제의 개발 속도가 빨라질수록 제조 과정에서 발생할 수 있는 미생물 오염, 엔도톡신 관리, 환경 모니터링 및 규제 준수에 대한 중요성도 함께 높아지고 있다.특히 한국 시장은 바이오의약품, 세포·유전자치료제, 바이오시밀러 등 첨단 바이오산업이 빠르게 성장하고 있으며, 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 기업들이 지속적으로 증가하고 있다.이에 따라 글로벌 수준의 품질관리 체계와 국제 규제 기준을 충족할 수 있는 시험 솔루션에 대한 수요도 꾸준히 확대되고 있는 만큼 찰스리버 래보래토리즈 코리아(주)는 ▷Endosafe® 엔도톡신 테스트 솔루션 ▷Celsis® 신속 미생물 검출 시스템 ▷Accugenix® 미생물 동정 서비스 등을 선보이며 국내 고객들의 만족을 이끌어 오고 있다.
대표 라인업 Endosafe®를 통한 엔도톡신 시험 솔루션 제시찰스리버 래보래토리즈 코리아(주)의 대표 제품인 Endosafe® nexgen-MCS™는 현장에서 일회용 카트리지를 사용해 정확하고 간편하게 엔도톡신과, 글루칸의 농도를 측정을 할 수 있는 휴대용 분광측정기(Spectrophotometer) 제품이다.USP/BET를 준수하는 기존 PTS와 똑같은 시험법을 적용했으며, 샘플 준비시간 단축과 데이터 입력의 간소화, 이용자 간 변동성 감소, 관리 컨트롤 향상 등 사용자 요구를 효과적으로 충족한다. 사용자 관리 기능이 추가되어 21 CFR Part 11를 준수할 수 있게 됐다.샘플링 장소 뿐만 아니라 기존의 품질 관리 시험실에서도 사용하실 수 있으며, 높은 시스템 휴대성과 빠른 결과 도출은 테스트 프로그램을 향상시키고 약물 개발 프로세스 가속화에 도움을 준다.특히 이 제품은 찰스리버의 다른 제품인 Cortex™와 완벽하게 호환되어 찰스리버 사용자들이라면 더욱 편리하게 사용할 수 있다.내부 QC와 FDA에서 요구하는 동향 보고서를 위해 모든 엔도톡신 데이터를 안전하게 통합하고 조회, 분석할 수 있는 데이터 관리 플랫폼으로 Cortex™을 통해 QA/QC관리자가 시설 내에 있는 모든 Endosafe® nexgen-PTS™기기를 관리할 수 있어 중요한 공정 중 테스트의 실시간 데이터 생성과 제조 프로세스에 대해 신속한 의사 결정을 돕는 데이터를 얻을 수 있다.Endosafe® nexgen-MCS™는 FDA에서 승인한 Endosafe® 카트리지를 사용하는 멀티 카트리지 엔도톡신 검출 시스템으로, 신속하고 정확한 엔도톡신 정량 분석 결과를 제공한다.Endosafe® nexgen-MCS™는 분광광도계 5대가 단일 장치로 설계되어 있으며, 찰스리버의 21 CFR Part 11 준수 엔도톡신 분석 소프트웨어인 EndoScan-V™ 5.5.5 버전 또는 그 이상의 버전이 실행 중인 데스크톱 컴퓨터에 이더넷으로 연결할 수 있다.또한 작업대 위에 놓고 구동하실 수 있는 벤치탑 시스템으로 약 15분 내에 최대 5개 샘플까지 시험할 수 있다.이 제품은 샘플 내 엔도톡신 농도와 관련된 색의 강도를 측정하는 LAL 속도론적 비색법을 이용한다. 분석 시 사용되는 일회용 카트리지에는 정량의 LAL시약, 발색 기질 그리고 Control Standard Endotoxin(CSE)이 들어 있다. 실험 정확성, 일관성과 제품 안정성을 위해서 카트리지는 엄격하게 관리되는 운용 기준에 따라 제조된다.
Endosafe® Nexus 200™는 로봇 공학을 이용한 엔도톡신 시험 자동화 솔루션이다. 전통적인 엔도톡신 시험을 위해서는 광범위한 시험과 검량선 준비, 샘플 준비, 시약 용해 및 여러 단계 희석 등의 과정이 필요하다. 이는 휴먼 에러에 대한 위험을 증가시키고, 데이터 완전성(Data integrity)의 잠재적인 위반을 초래할 수 있다.그러나 Endosafe® Nexus 200™는 운영 효율성과 데이터 완전성을 높여 연구자가 반복적인 작업을 줄여 준다. 이를 통해 기업의 리스크 완화, 자원 최적화, 시스템 조화 등의 이점을 얻을 수 있다.이 제품은 2014년 최초의 자동화 로봇 시스템인 Endosafe® Nexus의 출시 이후 지속적인 기술 혁신을 통해 탄생했다. 완전히 밀폐된 시스템에서 한 번에 최대 120개의 샘플을 시험하며, 카트리지 기술을 통해 복잡한 희석도 수행할 수 있다.
Endosafe® PRS 3는 Monochromator 기반의 96-well 마이크로플레이트 분광광도계이다. 주요 글로벌 제조업체들의 요구와 피드백을 적극적으로 반영해 개발됐다.기존에 사용하던 찰스리버 시약을 사용하여 더욱 유연해진 플랫폼을 통해 간편한 엔도톡신 시험이 가능한 제품이다. EndoScan-V™ 소프트웨어 6.2 및 그 이상 버전과 호환되어 더욱 원활하고 직관적으로 사용 가능하다.Endosafe® Trillium™ 재조합 시약 & 카트리지는 동물 대체 시험법에 대한 업계의 요구에 맞춰, 기존의 속도론적 비색법을 그대로 적용하여 개발한 재조합 캐스케이드 시약(Recombinant Cascade Reagent, rCR)이다. 3가지의 재조합 단백질을 최적화된 제형으로 조합하여 LAL 반응과 유사한 반응을 통해 엔도톡신을 검출하고 정량화 한다. 찰스리버 엔도톡신 시험 장비 및 소프트웨어와 모두 호환이 가능하며, 대체 시험법 승인을 위한 밸리데이션 패키지를 제공한다.국내 제약·바이오 기업의 경쟁력 확보 지원이 목표찰스리버 래보래토리즈 코리아(주)는 제품 판매 이후에도 고객이 솔루션을 효과적으로 운영하고 최대의 가치를 얻을 수 있도록 다양한 기술 지원과 고객 서비스를 제공하고 있다.설치 지원, 장비 운용 교육, 시험법 적용 지원, 기술 상담 및 문제 해결 서비스와 정기적인 교육 세미나, 워크숍 등 고객이 변화하는 GMP 환경과 글로벌 규제 요구사항에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원한다.찰스리버 래보래토리즈 코리아(주)의 목표는 국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 수준의 품질관리 체계를 구축하고 세계 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하는 가장 신뢰받는 파트너가 되는 것이다.앞으로도 글로벌 생명과학 기업으로서 전문성과 혁신 기술을 바탕으로 국내 고객들에게 더욱 높은 수준의 미생물 품질관리 솔루션과 서비스를 제공하기 위해 지속적으로 노력할 계획이다.취재기자 / 박아영(reporter3@s21.co.kr)<이 기사는 사이언스21 매거진 2026년 10월호에 게재 되었습니다.>