DKSH 코리아(주)에서 제공한 'GMP & QC Ready Ultrapure Lab Water' 자료에 따르면 제품 특징은 다음과 같다.
ELGA Labwater는 영국의 품질 인증 기관, Lloyd's Register Quality Assurance (LRQA) 및 CISO 9001에서 승인한 Veolia 그룹의 자회사이다.
ELGA가 제공하는 초순수 물장치 PURELAB Labwater는 제약용수의 GMP 기준 및 USP 643(TOC), 645(Water conductivity) 규정을 준수한다.
제품 특징
•GMP 및 Good Documentation Practise에서 규정한 검증 조건에 따라 운영되는 실험실의 초순수 요구 사항 충족.
•디지털 기록에 대한 FDA 및 EU 요구 사항을 충족.
•USP 643에서 요구하는 TOC 적합성 테스트 지원.
•USP 645에서 요구하는 라인 셀 상수를 충족.
•GMP에서 규정한 검증을 충족하는 데 필요한 모든 적격성 평가 문서 포함.
•Quality Management System 내에서 설계, 제조 및 테스트. Lloyd's Register Quality Assurance(LRQA) 승인 및 ISO 9001 준수.
PURELAB Pharma 컴플라이언스는 GMP를 충족하는 데 필요한 모든 정제 기능, 소프트웨어 기능, 적격성 평가 문서 및 서비스를 제공한다.
디지털 기록 보관
PURELAB Pharma 컴플라이언스 관리 기능, 보안 및 데이터 무결성 기능, 비밀번호 접근성, 감사 추적 절차 및 권한은 모두 GMP 표준에 따라 QC 실험실의 데이터 관리에 대한 국가 규제 모범 사례를 충족한다.
품질 관리 시스템
ELGA Labwater는 Lloyd's Register Quality Assurance(LRQA) 및 CISO 9001의 승인을 받은 품질 관리 시스템을 보유한 Veolia 그룹의 자회사이다.
글로벌 서비스 리포트
고객의 PQ(성능 인증) 절차를 지원하기 위해 ELGA와 Veolia 서비스 팀은 연간 품질 보증 서비스를 실시한다.
'GMP & QC Ready Ultrapure Lab Water'에 대한 상세한 내용은 Reference(참고자료)를 통하여 확인할 수 있다(ELGA VEOLIA).
Reference(참고자료): ELGA VEOLIA
Maker(제조사): ELGA
Country of Origin(원산지): UK
Mail inquiry: bora.gil@dksh.com
Data Services(자료제공): DKSH 코리아(주)
<이 기사는 사이언스21 매거진 2023년 9월호에 게재 되었습니다.>
DKSH 코리아(주)에서 제공한 'GMP & QC Ready Ultrapure Lab Water' 자료에 따르면 제품 특징은 다음과 같다.ELGA Labwater는 영국의 품질 인증 기관, Lloyd's Register Quality Assurance (LRQA) 및 CISO 9001에서 승인한 Veolia 그룹의 자회사이다.ELGA가 제공하는 초순수 물장치 PURELAB Labwater는 제약용수의 GMP 기준 및 USP 643(TOC), 645(Water conductivity) 규정을 준수한다.제품 특징•GMP 및 Good Documentation Practise에서 규정한 검증 조건에 따라 운영되는 실험실의 초순수 요구 사항 충족.•디지털 기록에 대한 FDA 및 EU 요구 사항을 충족.•USP 643에서 요구하는 TOC 적합성 테스트 지원.•USP 645에서 요구하는 라인 셀 상수를 충족.•GMP에서 규정한 검증을 충족하는 데 필요한 모든 적격성 평가 문서 포함.•Quality Management System 내에서 설계, 제조 및 테스트. Lloyd's Register Quality Assurance(LRQA) 승인 및 ISO 9001 준수.PURELAB Pharma 컴플라이언스는 GMP를 충족하는 데 필요한 모든 정제 기능, 소프트웨어 기능, 적격성 평가 문서 및 서비스를 제공한다.
디지털 기록 보관PURELAB Pharma 컴플라이언스 관리 기능, 보안 및 데이터 무결성 기능, 비밀번호 접근성, 감사 추적 절차 및 권한은 모두 GMP 표준에 따라 QC 실험실의 데이터 관리에 대한 국가 규제 모범 사례를 충족한다.품질 관리 시스템ELGA Labwater는 Lloyd's Register Quality Assurance(LRQA) 및 CISO 9001의 승인을 받은 품질 관리 시스템을 보유한 Veolia 그룹의 자회사이다.글로벌 서비스 리포트고객의 PQ(성능 인증) 절차를 지원하기 위해 ELGA와 Veolia 서비스 팀은 연간 품질 보증 서비스를 실시한다.'GMP & QC Ready Ultrapure Lab Water'에 대한 상세한 내용은 Reference(참고자료)를 통하여 확인할 수 있다(ELGA VEOLIA).Reference(참고자료): ELGA VEOLIAMaker(제조사): ELGACountry of Origin(원산지): UKMail inquiry: bora.gil@dksh.comData Services(자료제공): DKSH 코리아(주)<이 기사는 사이언스21 매거진 2023년 9월호에 게재 되었습니다.>글쓴날 : [23-09-12 15:34]